Anvisa decide que venda de Ozempic exige retenção de receita

REGRA

Medida busca evitar uso fora das indicações aprovadas na bula, diz agência

BRASÍLIA (FOLHAPRESS) – A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu nesta quarta-feira (16) que medicamentos análogos ao GLP-1, como Ozempic, Wegovy e Mounjaro, usados no tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade, devem ser vendidos nas farmácias apenas com retenção de receita.

A medida busca evitar a compra dos produtos sem prescrição e o uso fora das indicações aprovadas na bula.

Hoje, esses remédios são classificados como tarja vermelha —o que exige prescrição médica—, mas são comprados facilmente sem a indicação.

Agora, os medicamentos vão seguir as regras hoje aplicadas a fármacos antimicrobianos, como antibióticos. Ou seja, ainda serão classificados como tarja vermelha, a receita deve ser retida.

A retenção será feita da 2ª via do documento. O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores ao prazo de validade estabelecido pela regra da Anvisa.

Em documento de novembro de 2014, a área técnica da agência afirmou que “o uso fora das indicações aprovadas em situações em que não há comprovação científica de segurança e eficácia pode colocar em risco a saúde dos seus usuários”.

A agência ainda apontou que os medicamentos são novos, com “perfil de segurança a longo prazo” ainda desconhecido.

A Anvisa também detectou que 32% das notificações de eventos adversos dos produtos com semaglutida estão relacionadas ao uso não previsto em bula ou não aprovado. A taxa global seria de 10%, segundo dados da OMS (Organização Mundial da Saúde).

“Chama a atenção que a pancreatite correspondeu a 5,9% das notificações para a semaglutida no Brasil, mais que o dobro da porcentagem na base global, que foi de 2,4% das notificações para o mesmo princípio ativo até o final de setembro de 2024”, ainda afirma o processo da agência.

Parte da indústria de medicamentos defende manter a venda sem retenção de receita, e proibir a manipulação do medicamento em farmácias.

A Anvisa decidiu não excluir as farmácias de manipulação deste mercado, mas disse que os dados destes estabelecimentos serão monitorados.

Em dezembro, a Abeso (Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica) e as sociedades médicas de diabetes e de endocrinologia divulgaram uma carta aberta apoiando a proposta de retenção da receita como medida para o uso racional e seguro da medicação.

As entidades manifestam preocupação devido ao aumento da procura pelos agonistas de GLP-1 para fins estéticos, e dizem que, embora seguros, esses medicamentos precisam de acompanhamento médico.

“A compra irregular para automedicação coloca em risco a saúde das pessoas e dificulta o acesso de quem realmente precisa de tratamento”, dizem as entidades.